省药监局三分局开展无菌药品专题会商暨药品检查地方标准宣贯工作

【来源：山东省药品监督管理局_工作动态】

近日，省药监局三分局开展以无菌药品生产质量管理为主题的“药安共筑”风险会商，挖掘风险隐患，研判防控举措，持续提升企业质量管理水平。三分局药品生产监管人员和辖区10家无菌药品生产企业关键人员共45人参加。

专题会商中，10家无菌药品生产企业就生产质量管理和风险防控措施进行分析，代表企业分享了接受欧盟无菌药品生产检查的成功经验，为其他企业提供借鉴。参会人员围绕《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）开展讨论，就污染控制策略、灭菌工艺验证、洁净区微生物监测等难点进行深入交流。通过会商研判，参加人员一致认为要充分认识当前的药品安全形势，排查好风险隐患；要聚焦产品质量安全核心，夯实基础，持续提升合规管理水平；要紧跟政策导向，提前预判、及早准备。

三分局同时就山东省《药品、医疗器械、化妆品日常监督检查规范》地方标准进行了宣贯，进一步规范药品生产行为，强化企业主体责任意识、质量管理意识和风险防控意识。

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